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    PWおよびWFIユーティリティ向けの医薬品用純培地の調製を象徴する、ガラス皿に滴り落ちる精製水の一滴

    製薬業界のユーティリティを効率化する「ピュア・メディア」

    Pure Mediaシステムのエネルギーコストと適合性評価の工数を低減し、PW、WFI、ピュアスチームの衛生的かつ信頼性の高い生成を確保

    エキスパートに相談する カタログをダウンロードする

    Pure Mediaの信頼性と持続可能性を確保

    エネルギーコストの上昇、限られた設置スペース、そして厳しさを増す認定要件は、Pure Mediaの運用に絶えずプレッシャーを与えています。

    シンテゴンは、戦略的パートナーとして、モジュール式の膜分離システムおよび熱処理システム、統合された貯蔵・分配システム、そしてPure Mediaのユーティリティを円滑に稼働させ続けるライフサイクル全体にわたるサポートを通じて、これら3つの課題すべてに対応します。

    信頼できるPure Mediaシステム

    Pure Mediaの生成でエネルギー使用量を削減するには？

    当社のエネルギー効率化アップグレードやPure Mediaシステムについて、エキスパートにご相談ください。

    Pure Mediaプロセスの安全性と信頼性を確保するには？

    シンテゴンの「Pure Media」ソリューションと30年以上の専門知識をご信頼ください。

    Pure Mediaの生成で最大限の柔軟性を実現するには？

    当社のモジュール式でカスタマイズ可能なPure Mediaシステムとライフサイクルサービスにお任せください。

    Pure Mediaのソリューションをご覧ください

    Overall 6 Solutions
    用途
    テクノロジー
    生成水質
    クリーニング機能
    能力制御
    監視項目
    Benefits
    製薬用精製水製造用の、フィルター、薬液注入タンク、ポンプを備えたSyntegon PTS原水前処理スキッド
    PTS
    用途
    原水の前処理
    テクノロジー
    ろ過、吸着、薬液注入、温度制御
    生成水質
    各地域規制に準拠した飲料水
    クリーニング機能
    温水または化学薬品による消毒
    能力制御
    0～100%（標準）
    監視項目
    導電率
    Benefits

    Best if you want:

    • モジュール式で柔軟な構成を実現
    • 現場の状況に合わせて最適なソリューションを構築
    • 幅広い技術レンジをカバー
    • 精密な水質コンディショニングを達成
    エキスパートに相談する
    ステンレス鋼製の配管および制御盤を備えた、膜式純水生成用Syntegon PWGUスキッド
    PWGU
    用途
    精製水の製造
    テクノロジー
    軟化、RO、膜脱気、EDI
    生成水質
    USP、Ph. Eur. 、JP に準拠した精製水
    クリーニング機能
    温水または化学薬品による消毒
    能力制御
    0～100%（標準）
    監視項目
    TOC、細菌数
    Benefits

    Best if you want:

    • コンパクトなデザイン
    • メンテナンスが容易
    • 持続可能なPW生成
    • 使用箇所への直接供給
    成功事例を読む
    RO、EDI、UFを用いた低温膜式WFI生成用のSyntegon MWFIスキッド。コンパクトなステンレス製フレームと制御盤を備えています。
    MWFI / UF-Skid
    用途
    膜法によるWFI生成
    テクノロジー
    軟化、RO、膜脱気、EDI、UF
    生成水質
    USP、Ph. Eur.、JPに準拠した注射用水
    クリーニング機能
    温水または化学薬品による消毒
    能力制御
    0～100%（標準）
    監視項目
    製造工程におけるTOC、細菌数、UF完全性
    Benefits

    Best if you want:

    • コンパクト設計
    • メンテナンスが容易
    • 持続可能なWFI製造
    • 使用箇所への直接供給
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    垂直カラムと操作パネルを備えた、熱式WFIおよびピュアスチーム生成用Syntegon STILL多段蒸留装置
    STILL
    用途
    蒸留法によるWFI生成
    テクノロジー
    自然循環の原理に基づく多段蒸留
    生成水質
    USP、Ph. Eur. 、JP に準拠した注射用水
    クリーニング機能
    自己滅菌
    能力制御
    70～100％（オプション）
    監視項目
    TOC、細菌数
    Benefits

    Best if you want:

    • 製品そのものの安全性
    • 高い堅牢性を備え、スケール発生の傾向が低い
    • 耐食性があり、衛生的な設計
    • 滅菌処理においても一貫した品質
    エキスパートに相談する
    製薬用滅菌設備向けの、垂直自然循環カラムおよび制御盤を備えたSyntegon PSG純水蒸気発生器
    PSG
    用途
    純蒸気生成（蒸気駆動式または電気駆動式）
    テクノロジー
    自然循環の原理に基づく蒸発
    生成水質
    USP、Ph. Eur. 、JP に準拠した純蒸気
    クリーニング機能
    自己滅菌
    能力制御
    0～100%（標準）
    監視項目
    TOC、EN285 準拠の蒸気品質
    Benefits

    Best if you want:

    • 堅牢性に優れ、スケール発生の傾向が低い
    • 耐食性があり、衛生的な設計
    • 滅菌処理においても一貫した品質

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    Syntegon LUV製薬用純水貯蔵タンク（スキッド搭載型監視ユニット付き）。PWおよびWFI用緩衝液の貯蔵・分配用。
    LUV (S&D)
    用途
    保管・分配
    テクノロジー
    冷蔵・常温保管および分配
    生成水質
    PW、WFI、Pure Steamに対応
    クリーニング機能
    環境システムおよび加圧温水殺菌用オゾン
    能力制御
    0～100%（標準）
    監視項目
    細菌数
    Benefits

    Best if you want:

    • モジュール式設計により、容易に拡張可能

    エキスパートに相談する
    注目_ダウンロード_ティーザー_ピュア・メディア-1

    膜式WFIシステムの計画に必要なすべて

    膜法によるWFI製造が、規制遵守を維持しながらエネルギー消費を削減する仕組みと、安全・信頼性の高いプロセス設計に必要なポイントを解説します。 

    • WFI製造に関する主要な規制要件を把握
    • 安全かつ規制に準拠した膜式プロセスを設計
    • 適切なパートナーと共に強固な基盤を構築
    資料をダウンロード

    コストとCO2排出量を削減し、規制遵守を容易にするPure Mediaの特長

    クリーンルーム用作業服を着用したオペレーターが、エネルギー効率に優れたWFI（水製薬用）を製造するために、Syntegon社のMWFI膜式WFI生成装置スキッドを操作している

    MWFIの導入により、WFIの運用コストを最大95％削減

    WFIの安定性や品質を損なうことなく、光熱費を削減し、設置スペースを解放します。
    製薬用滅菌設備向けの、垂直カラムを備えたSyntegon PSG純水蒸気発生装置スキッド

    1時間あたり最大7,500 kgの純蒸気

    スケーリングの傾向が低く、メンテナンスも容易な設計で高い需要に対応します。
    1080x1080_OPEX13

    冷蔵保管および分配でOPEXを大幅削減

    オゾン技術を活用し、PWおよびWFIを低温または常温で、衛生的・安全かつ規制適合の状態で保管します。
    14_ヴェッター
    事例研究

    ヴェッター社、ファーマテック社製ジェネレーターを導入し、PWの生産能力を拡大

    Vetter Pharma-Fertigungs GmbHとPharmatecは、ランゲンアルゲンに新型のコンパクトな精製水生成装置の設置を成功させ、パートナーシップのさらなる拡大に向けた基盤を築きました。

    value-icon-革新的な技術
    革新的な技術 お客様の市場リーダーシップの実現を支援します。
    記事全文を読む
    ヴェッター

    Syntegonは、私たちが成長の道を歩み続け、共に未来の製薬業界を形作っていく上で、最適なパートナーです。

    ディートマール・ヴァイツマン | ヴェッター社 システム＆サービス・メディア部門責任者

    Pure Mediaユーティリティの戦略的ライフサイクルパートナー

    Syntegonの支援を受け、製薬工場のステンレス製ピュアメディアユーティリティラインを点検する技術者

    お客様のプラントの稼働を支える現地のPure Mediaエキスパート
    17_アップグレード

    将来を見据えたピュア・メディア・システムのスマートなアップグレード
    ピュアメディア・ユーティリティ向け継続的なサービスを円形デザインで可視化した、Syntegonのライフサイクルサポート図

    Pure Media ユーティリティのライフサイクル全体にわたるサポート

    ピュア・メディアの関連資料

    Vetter secures future PW capacity with custom generator
    Vetter secures future PW capacity with custom generator

    See how a custom PW generator secures capacity, handles space limits, and delivers PW in WFI quality for growth.

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    Expert article: energy efficiency in Pure Steam generation
    Expert article: energy efficiency in Pure Steam generation

    Read how small adjustments and a proactive consulting approach can lead to big savings in Pure Steam generation.

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    Pure Media systems brochure
    Pure Media systems brochure

    Discover our complete portfolio of Pure Media systems for generation, storage and distribution.

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    Pure Steam generation flyer
    Pure Steam generation flyer

    Find out how our compact PSG supports you in the efficient pharmaceutical-grade Pure Steam generation.

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    WFI generation flyer
    WFI generation flyer

    Save energy in WFI generation with our innovative solutions based on membrane processes.

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    Pure Steam energy efficiency for cost savings
    Pure Steam energy efficiency for cost savings

    See how a blow-down timer cuts media loss by up to 96%. Explore sampling changes that reduce utility loss by up to 75%.

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    Pure Steam upgrade guide for energy and water savings
    Pure Steam upgrade guide for energy and water savings

    Explore upgrade options for Pure Steam generators. Learn how Eco Mode, preheating and blow down control reduce energy, water and waste while maintaining process stability.

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    よくある質問

    精製水（PW）、注射用水（WFI）、および純蒸気は、医薬品製造において不可欠なユーティリティです。これらは、製造設備の洗浄・準備や各種製造工程に用いられるだけでなく、医薬品（製剤）そのものの原料としても使用されます。 

    Pure Media生成における主なプロセスステップは以下のとおりです。

    • 原水の前処理
    • 精製水（PW）の生成
    • PWからの注射用水（WFI）の生成
    • 精製水（PW）からの純蒸気の生成
    • 精製水（PW）、注射用水（WFI）、および純蒸気の貯蔵・供給
    • インフラ全体に対する定期的な消毒

     膜法WFI生成は、常温で逆浸透（RO）、電気脱イオン（EDI）、限外ろ過（UF）を用いて行います。一方、蒸留法WFI生成は、多重効用（多段）蒸留を基盤とし、加熱用蒸気または電気加熱を用います。
    いずれの方式でも、適用される各薬局方に適合するWFIを生成できますが、膜法は蒸気発生設備を不要とし、蒸留法と比べてエネルギー消費および設置スペースを削減できる可能性があります。 

    はい。米国薬局方（USP）と日本薬局方（JP）は、WFI生成において従来から蒸留以外の代替法を認めています。2017年には欧州薬局方（Ph. Eur.）がモノグラフ0169を改訂し、これらの基準に整合して膜法プロセスを正式に受け入れました。加えて、WHO技術報告書（TRS）1025も膜法を適切な方法として認めています。

    2025年10月には中国薬典が米国および日本の基準に整合し、この国際的なハーモナイゼーションを完了しました。したがって、膜法によるWFI生成は、適用される規制要件を満たすようにシステムが設計・運用されていることを前提に、世界の主要な薬局方および規制枠組みで受け入れられています。 

     

    ポートフォリオの概要をダウンロード

    コスト削減効果は、主に光熱費、生産スケジュール、熱源・冷源の供給状況、および対象となる蒸留装置によって左右されます。  一般的には、膜法WFI（MWFI）システムにより運用コスト（OPEX）を80～90%削減できます。 

    WFIのチラシをダウンロード

    当社システムは、衛生設計、連続運転、定期的な温水または薬剤による殺菌を組み合わせ、バイオフィルム形成を防止します。前処理、膜プロセス工程、限外ろ過（UF）により、粒子・イオン・微生物・エンドトキシンを除去し、日常的なUF完全性試験でバリア性能を検証します。さらに、内蔵センサーがプロセス全体で導電率、TOCなどの重要属性を継続監視し、オプションでオンライン生菌カウントにも対応します。 

    当社の膜法システムは、PWで最大20,000 L/h、WFIで最大13,000 L/hの生成に対応し、要求に応じてさらに大容量も提供可能です。
    蒸留法システムは、構成によりWFIで最大12,000 L/h（電気加熱では最大8,000 L/h）、純蒸気で最大7,500 kg/h（電気加熱では最大800 kg/h）に対応します。
    このレンジにより、臨床規模のプラントから大規模な商用製造施設まで幅広くカバーします。 

    はい。モジュール式のスキッドとコンパクトなレイアウトにより、構造上の変更を最小限に抑えながら、既存の設備エリアへのドロップイン設置が可能になります。  直近のVetter社案件では、Pharmatecが10,000 L/hのPW（純水）ジェネレーターを厳しく制約された設置室に適合させ、フレームを分割して搬入し、現地で再組立しました。このような受注生産型の設計アプローチにより、建物を大幅に変更することなく、Pure Mediaの処理能力を拡張することが可能です。

    最適なアプローチは、エネルギーコスト、持続可能性の目標、既存のユーティリティ、および必要な供給温度によって異なります。膜式WFI生成システムは、一般に、膜法によるWFI（注射用水）生成は運用コストが低く、設置スペースも小さく抑えられます。一方、蒸留法は馴染みのある高温プロセスであり、WFIと純蒸気（Pure Steam）を同時に生成できる選択肢を提供します。 

    当社のエキスパートは、サイト特有の需要プロファイル、利用可能なユーティリティ、施設レイアウトを評価し、GMPに準拠したPure Mediaインフラに最適な技術構成をご提案します。 

    Syntegonは、プロジェクトのあらゆる段階でPure Mediaシステムをサポートします。プロセスコンサルティング、水質分析、システム計画から、開発段階におけるラボ支援まで対応します。 稼働開始後は、スペアパーツ管理、現場サービス、予防保全、近代化、デジタルモニタリング、リモートサポート、オペレーター研修などのサービスを提供します。

    このエンドツーエンドのライフサイクルサポートにより、GMPに準拠したPure Mediaユーティリティの稼働を維持し、再認定手続きを簡素化するとともに、処理能力のアップグレードや拡張の計画・実行を容易になります。

    製品に関するお問い合わせ

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    ニュース

    OpaqView - 不透明製剤の検査における新たなソリューション
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    今年のPDA Visual Inspection Forumでのシンテゴンによる発表は、大きな注目を集め、活発な議論を巻き起こしました。同社のエキスパートであるJan Sende（ヤン センデ）が不透明製剤の検査における革新的なアプローチを紹介しました。

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    近年のグミ市場の拡大、多品種・少量生産に加えて「サプリメント・グミ」のニーズが急激に高まっている。シンテゴンでは、こうした市場環境の変化に応え、小型機を組み合わせた少量生産向けのグミ製造ソリューションの提案を開始する。

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    新型プラットフォームAIM9：共創で実現する柔軟な検査システム
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    機械設計エンジニアであるセバスチャン・フィッシャーが、なぜ検査技術において共創が重要なのか、そしてそれがお客様にどのようなメリットをもたらすのかをお話しします。

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