EU GMP/PICsおよび米国cGMPに準拠

適格性評価に対する想い

「何事もきちんとやり遂げる」精神のもと、コンプライアンス検査に必要な証拠書類をお客様に確実にお届けします。当社の専任チームが、IQ、キャリブレーション、据付後のOQを実施いたします。タスクとスケジュール管理もお任せください。すべてのコミッショニングと適格性評価（C&Q）をカバーするために、各分野の専門家（SME）が同行します。様々なプロジェクト段階や校正された測定器の使用に関するワークショップも実施しています。

推奨される適格性評価とバリデーション活動

お客様の医薬品液剤充填工程おいて、当社は以下のような適格性評価およびバリデーション活動を実施しています。

• プロジェクト品質計画（PQP）（ワークショップを含む）
• 設計時適格性評価（DQ）（ワークショップを含む）
• リスク分析（RA）（ワークショップを含む）
• 災害復旧手順テスト
• 据付時適格性評価（IQ）
• 校正
• 運転時適格性評価（OQ）
• コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
• アイソレーター・プロセス開発（PD）、バリデーション（PV）、バイオロジカルインジケータ（BI）の受入検査
• 要件トレーサビリティマトリックス（RTM）
  
  より詳細な情報については、お問い合わせください。