シリンジ充填機

バイオ医薬品を含む高活性の注射剤に対して、シリンジは最適な包装形態です。投与精度に優れたシリンジは、高価格の薬剤の取り扱いに適しています。ネスト取出しから充填・打栓までの充填プロセス全体を通じて、効率性と並んで製品とオペレーターの保護が重要な鍵となります。シンテゴンは、最高の製品安全性と工程の柔軟性を実現した多様な全自動シリンジ充填ラインを提供しています。単一の包装形態に対応した充填機からフルコンビラインまで、小規模ロットか大量生産かを問わず、あらゆる設備を提供します。

Want to take a deep dive into syringe filling?

Join our Senior Product Manager Klaus Ullherr, a true pre-filled syringe expert, and explore the entire process – from bag opening and sterile packaging transfer to filling and stoppering methods. It’s worth every minute!

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Solutions for complete syringe lines

バイオプロセスでは、シンテゴンの子会社であるPharmatecが小容量・大容量の非経口製剤（SVP/LVP）や輸液（IV）の生産設備を提供します。温度管理を行うステンレス鋼製タンクは、モジュール構造のため個別のお客様の設備条件に合わせて組み入れることが可能です。

特長：

特殊な設置条件・レイアウトにも適応可能
工程の連続モニタリングにより最高レベルの安全性を実現
毒性物質の取扱いに最適なアイソレーター（最大でOEB5）
SVP Essential：エンジニアリング作業を低減し、短納期を実現

シンテゴンの調製システム (英語ページ)

ラインの生産能力にかかわらず、工程の安全性は製品品質を維持するために最も重要です。シンテゴンはRTU（ready-to-use）容器の袋・タブの開封プロセスを高度に自動化し、より安全で効率的なプレフィルドシリンジの処理をサポートします。特にネストシリンジ用設備では、自動バッグオープナーABOと自動タブオープナーATOが全自動かつ無菌的環境で袋・タブからシリンジを取り出すことにより、オペレーターの接触を排除し、コンタミネーションリスクを最少化します。

特長：

RTUの前処理用設備
袋とタブの分離プロセスの安全性・再現性を確保
クリーンルームエリアを明確に分離
優れた再現性により袋を確実にハンドリング

シンテゴンのRTU前処理用設備

高価格の注射剤に使用されるプレフィルドシリンジの生産設備には、細心の注意と高い精度が求められます。当社では、そのニーズに応える総合的な充填・打栓システムを提供しています。フレキシブルなハンドリングシステムがネストから丁寧にシリンジを取り出します。また、インプロセスコントロール（IPC）により充填重量とゴム栓位置を測定し、優れた充填品質を実現します。ペリスタルティックポンプを含む多様な充填システムを提供し、工程全体の衛生レベルをさらに向上させました。ベントチューブや真空打栓によりシリンジを確実にシーリングします。

特長：

滅菌済みネストシリンジの衛生的な充填・打栓
RABSまたはアイソレーターの搭載で無菌搬送が可能
オペレーターの介入を最少化した全自動プロセス
安全かつ丁寧な製品ハンドリング

シンテゴンの充填システム

プレフィルドシリンジラインでは、シリンジを一貫して丁寧に取り扱うように設計しています。専用のハンドリングユニットがネストやタブからシリンジを全自動で正確に取り出すため、オペレーターの介入は不要です。異物を発生させず、個々のシリンジを検査ステーションへスムーズに供給します。当社はネストシリンジ用設備のエキスパートとして、ネストからの取出しと設置を正確に行う、高度に自動化されたプレフィルドシリンジ専用設備を開発しました。これらの装置はリネスターや検査機と組み合わせることが可能です。

特長：

グリッパー／プッシャーにより、シリンジの取出しとコンベアー上への設置を丁寧に行う
ネストからの取出し中にシリンジの位置を確実にコントロール
ネストとタブの自動集積
タブ上の印字を確認するカメラセンサー

シンテゴンのディネスター

シリンジ用設備では、充填後もロッドの挿入やラベルの貼付といった高度な工程が必要となります。シンテゴンはロッド挿入とラベル貼付の両工程を1台のプラットフォームに統合しました。ロッド挿入・ラベル貼付装置（RIL）は、ガラスシリンジおよびプラスチック（COC）シリンジへのプランジャーロッド挿入とラベル貼付を高速で行い、後工程における無菌的処理を担保します。

特長：

最大で400本/分の高速処理
正確なロッド挿入により最高の無菌性を実現
視覚制御によるプランジャーロッド挿入で精度が向上
コンパクトでクリーンな設計

シンテゴンのラベラー

syringe-processing-rod-inseration-and-labeling

プレフィルドシリンジを含むあらゆる医薬品容器は、患者の安全性確保のために十分な検査が必要です。シンテゴンは、液剤や凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動～半自動・全自動検査機を幅広く提供しています。医薬品検査における豊富な実績を誇るエキスパートとして、シンテゴンはStatic Division（SD）センサー方式やカメラ方式を用いた異物混入や外観不良の検査や、高電圧法によるリーク検知（HVLD）、ヘッドスペース分析（HSA）などによる容器完全性試験（CCIT）の最先端技術を提供します。さらに、不良検知やゴム栓密閉性検査など、複数項目の検査を完全に統合したインライン検査設備も提供しています。

特長：

最大能力36,000本/時の高速検査機（AIMシリーズ）
カメラ技術と光透過性に基づくSDセンサー技術による外観異物検査
シンテゴンの特許取得済み技術を採用した最先端のCCIT
モジュール構造により短納期と迅速なカスタマイズを実現
インライン検査：異物や外観不良を速やかに検出
インライン検査：充填プロセスにおける安全性と品質の向上

シンテゴンの検査機

シンテゴンのグループ会社であるSBM（Schoeller-Bleckmann Medizintechnik）は、汎用性の高い滅菌ソリューションを幅広く提供しています。多孔性物質や液剤を充填した容器／部品／最終製品を効率的に処理します。真空脱気式蒸気、蒸気+空気混合、熱水シャワーの各方式により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

特長：

幅広い能力に対応
衛生的な設計
個々のお客様の工程に適応可能なレシピ編集機能
インラインフィルターの自動滅菌

シンテゴンの滅菌機

RTUシリンジ充填

当社のRTUシリンジ充填機ラインアップでは、液体および凍結乾燥製剤の低速～高速生産を効果的にサポートするシステムを提供しています。シリンジだけでなく、カートリッジ、バイアルなど工程全体をカバーする柔軟性に優れた設備を長年にわたり幅広く提供しています。

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バルクシリンジ充填

バルク状態の容器の処理には、迅速かつ確実なオペレーションが求められます。当社のバルクシリンジ用設備は精度と使いやすさを兼ね備えています。シリンジバレル供給は正確で、充填・打栓ステーションの数は必要に応じて設定可能です。さまざまなサイズのバルクシリンジを丁寧に取り扱います。

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小ロット生産向け充填設備 ― Versynta（バーシンタ）

Versynta*シリーズは、柔軟性に優れた小ロットおよび極小ロット用充填設備です。Versynta Flexible Filling Platform（FFP）は、バルクかRTUかを問わず、バイアル、シリンジ、カートリッジで最大3,600本/時の小バッチに適します。グローブを排除して完全ロボット化を実現したVersynta microBatchユニットは、マシン・アイソレーター一体型のユニット内で無菌かつ高活性物質のマイクロバッチ処理を行います。

*Versynta（バーシンタ）の製品名は。「versatile」 + 「Syntegon」を組み合わせて名付けました。一つのマシンで幅広い用途に対応し、長年の経験をベースに多才な機能を備えています。

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期待に応える確かな技術

オートメーション

シンテゴンのデータ収集ソリューションは、ライン全体と各容器の両レベルで、重要な工程データのモニタリングと記録を確実に行います。SCADA（Supervisory Control and Data Acquisition）によって機械と工程のリアルタイムデータを一元管理することにより、ラインとロットの即応的なコントロールが可能になります。SODA（Single Object Data Acquisition）は、個別容器のデータ管理を行ってサプライチェーンのセキュリティを確保し、クレームなど時間とコストを要するインシデントを防ぎます。