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ファーマサービス
ファーマサービス 経口固形製剤 OSD

OSD向けファーマサービス

当社はカスタマーセンターや提携ラボのグローバルネットワークを通じて、お客様の研究開発と医薬品生産をサポートします。科学者や専門家からなる学際的なチームが豊富な知識と実績を活かし、ラボでの検討から実生産まで、お客様の開発プロセス全体をサポートします。

シンテゴンの専門技術

OSDカスタマーセンター

充実したテスト機器を備えたOSDカスタマーセンター(ドイツ・中国・米国)と提携ラボのグローバルネットワークで世界中のお客様にサービスを提供します。

実践的技術

混合・造粒・乾燥・打錠・コーティング、ペレット生産、カプセル充填など、あらゆる工程段階に対応した研究開発用機器のラインアップをご用意しています。

製品特性

製品開発の基礎となるデータを提供し、一連の製品試験と個別工程の最適化のために最適な条件を提示します。

ノウハウ

ナレッジレポートでは、経験豊富な技術者がお客様と専門知識を共有するとともに、当社の機械でAPIに関する課題をどのように克服できるかを解説しています。

医薬品と工程の開発・最適化

医薬品メーカーにとって上市までの期間は非常に重要です。当社は豊富な製品ラインアップと研究開発能力、製薬における専門知識を駆使し、お客様の開発プロセス全体をサポートします。

トレーニング

当社の最新設備を使用して、各分野の専門スタッフがお客様のニーズに合わせた効率的なトレーニングを提供します。

シンテゴンOSDカスタマーセンター

OSDカスタマーセンター(ヴァイプリンゲン)では、クリーンルームや組立てエリアから事務室、会議室、トレーニング室に至るまで、経口固形製剤の製剤開発から生産までに必要なあらゆる設備をご用意しています。

シンテゴンのOSDサービスとプロセス技術

原薬と添加剤の混合、造粒による固形化、粒子コーティングからカプセル充填や打錠、錠剤コーティングまで、固形医薬品の幅広い生産工程の機器とサービスを提供します。

自動化プロセス開発(APD)

APDは当社のクオリティバイデザイン(QbD)アプローチであり、お客様のカプセル充填工程に対して最適なパラメータを決定し、自動で調節する方法です。カプセル充填機GKFで実験計画法(DoE)と自動化テスト設定を組み合わせる当社の特許取得技術により、多くの試験を円滑に実施しつつ、収率と品質を最適化することが可能です。

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シンテゴンの拠点 — OSDカスタマーセンターと提携ラボ

ショップハイム(ドイツ)、ヴァイプリンゲン(ドイツ)、杭州(中国)、ミネアポリス(米国)の設備の充実したカスタマーセンターのほか、提携ラボのグローバルネットワークがあります。

固形製剤の生産から、製剤の開発・改良で必要となる各種試験まで、幅広い工程を効率良く確認することができます。ラボでは、混合・造粒・乾燥・打錠・コーティング、ペレット生産、カプセル充填などの設備が利用できます。また、一貫ソリューションから個別の工程パラメータの改善まで、製品のライフサイクルに沿ったさまざまな技術について、実地でのサポートを提供します。OSDカスタマーセンターでは、お客様自身が試験を実施するか、当社の製薬担当スタッフが実施するかにかかわらず、工程の試験に必要な設備全体を利用できます。さらに、各国の提携ラボと協力して、基本的なフィージビリティ試験の実施が可能です。

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医薬品と工程の開発・最適化

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シンテゴンのファーマサービス


当社の製品ラインアップ、研究開発能力と医薬品製造における専門知識を駆使してお客様のOSD開発全体をサポートします。100年にわたって固形製剤と機器設計の知識を蓄積してきた当社は、お客様の良きパートナーとなります。

バッチサイズ30 g~10 kgで製剤設計を行い、以下のサービスを提供します:研究成果の公表、製剤戦略、プレフォーミュレーション研究、添加剤の選択、粉末・顆粒・錠剤・ペレットの製造と分析。

固形製剤

新規医薬品の開発や事業的な判断に基づく効率化プロジェクトでは、粉末医薬品、顆粒剤、錠剤やマイクロタブレット、ペレット、液剤などの製剤の改良が必要になります。製剤中の活性物質の量が多いため、添加剤の量を最小限に抑える必要があります。

経口固形製剤の生産プロセスの開発と最適化

工程の安全性、頑健性及び効率性は医薬品製造における重要な要素です。当社はQbD(クオリティバイデザイン)、PAT(工程分析技術)、データマイニングなどの新しい科学的アプローチに基づき、技術的に安定し、かつ経済性にも優れた効率の良い工程を設計・開発します。

プロセスの最適化
  • あらゆるOSDの製造チェーン全体に対する総体的なアプローチ
  • 機械・工程パラメータの解析・最適化により効率性が向上
  • リアルタイムの機械データにアクセス(フォーマット・サイズ部品、センサー)
  • 既存工程の最適化に関するコンサルティング(例:リスク分析、ドージングプロセス)
  • 最新設備をもつOSDカスタマーセンターで、管理された条件下で試験を実施
  • スケールアップと製品移転(スケールアップ用ソフトウェアNexStep)

研究開発用機械ラインアップ

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撹拌造粒機


撹拌造粒機で高品質の造粒を行うためには、プロセスの堅牢性と高い効率性が求められます。シンテゴン独自のGentlewingインペラを採用した撹拌・造粒機は、短時間で完璧な混合を実現し、処理におけるチップスピード、充填レベル、撹拌時間などに幅広く対応することができます。

 

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流動層システム


他社の機器と異なり、当社の流動層ラインでは乾燥・造粒・コーティングを単一容器内で効率良く行います。理想的なエアー分布と効率の良いフィルターシステムにより、製品ロスを最小限に抑えて効率性に優れた乾燥工程を実現しました。熱伝達と乾燥を均一に、かつ高速で行うとともに、幅広いバッチサイズに柔軟に対応します。

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打錠


錠剤は最も多く使用される経口固形製剤(OSD)ですが、製剤開発には多くの課題があります。当社は医薬品や健康食品に最適な打錠機を開発しています。打錠機シリーズTPRは、品質とコストパフォーマンスに定評があり、効率性に優れ、清掃・操作が容易です。研究開発やパイロットスケールから大量生産まで対応可能な幅広いラインナップをご用意しています。

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錠剤コーティング


錠剤のコーティングは錠剤製造における重要工程です。医薬品製造では、着色や味をマスキングする目的や、腸溶コーティング、放出制御コーティング、有効成分の追加といった用途でコーティング機器の需要が増加しています。当社は、Manesty(マネスティ)ブランドの豊富な実績に加え、Hüttlin(ヒュットリン)の混合・噴霧・乾燥における革新力とプロセス専門知識を継承し、ベンチマークとなる新規錠剤コーティング機Sepion(セピオン)を開発しました。

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カプセル充填


研究開発やパイロットスケールから大量生産まで、医薬品製造に求められる厳格な基準を満たすカプセル充填機シリーズをご用意しています。医薬品や健康食品の生産における粉末、錠剤(ミニタブレット)、ペレット、顆粒、液体やこれらの混合物のハードカプセル(HPMCまたはゼラチン)充填に最適なプロセス技術を提供します。高活性の有効成分の取扱いでは、OEB4またはOEB5レベルまで対応するコンテインメント仕様の機械も選択可能です。

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バンディングによるカプセルシーリング


バンディング技術によるカプセルのシーリングは、製品品質の維持のほか、液体充填カプセルの液漏れ防止にも有効です。粉末充填カプセルなどの偽造防止対策や、規制要件に適合するための安全対策としても効果を発揮します。バンディング機GKB 2100は、ハードゼラチンカプセルとHPMC(植物由来)カプセルの両方のハンドリングが可能です。また、頑健かつ柔軟なプロセスでさまざまな課題に対応し、高い収率と工程安定性を実現します。使用性、アクセス性・清掃性に優れ、フォーマット部品の交換も容易です(当社バンディング機最大能力:125,000カプセル/時)。

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"Powerful innovation” – interview with Dr. Thomas Brinz 「強力なイノベーション」-トーマス・ブリンツ博士インタビュー

ドイツのヴァイブリンゲンにある新しいOSDカスタマーセンターには、お客様が経口固形製剤の製剤化、開発、製造に必要とするものがすべて揃っています。詳細については、OSDカスタマーセンターの責任者であるDr. Thomas Brinz のインタビュー記事でご覧いただけます(英語)。

資料ダウンロード(英語)

Cleaning of capsule filling machine
Cleaning of capsule filling machine

TPR ready for MUPS
TPR ready for MUPS