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流動層造粒システム
流動層造粒システム

流動層造粒の設備

当社の流動層ラインでは乾燥・造粒・コーティングを同一のコンテナ内で効率的に行います。最適なエアー供給とフィルターシステムにより、乾燥効率が高く、製品ロスを最小限に抑えます。熱伝達と乾燥を均一化・高速化するとともに、バッチサイズを柔軟に設定できます。均一な流動化に加えて、ノズルを底部に配置したことによって完璧な液体分布が得られ、均一な粒度分布の顆粒が生産されます。同じ設備構成でペレット/粒子のコーティングも可能です。

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主な特長

より速く安定したプロセス
処理時間を最大50%*短縮:頑健性・再現性・連続性を実現

*ペレットのコーティングで最大50%、造粒で最大25%
1台で3つの工程に対応
当社の流動層システムでは、乾燥・造粒・コーティングを1つの製品コンテナ内で行います。
お客様をフルサポート
処方開発におけるサポート、機器のレンタル、保守サービス契約など、製品上市まで手厚いサポートを提供します。

流動層処理設備ラインアップ

Huettlin-diskjet

エアー供給プレートDiskjet(ディスクジェット)

混合のコントロールと乾燥の高速化には、プロセスエアーの効率的な分配が必要です。当社独自のDiskjetはプロセスエアーを加速し、流動層の固着や目詰まりを防止します。その結果、バッチの均一な流動化、処理時間の短縮、フィルター負荷の低減を実現しました。これによってバッチサイズに対する柔軟性も確保しています。

 

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3流体スプレーノズル

ノズルは液体を噴霧しエアーを霧化するとともに、シンテゴン独自のバリアエア「マイクロクライメイト」によってノズルの目詰まりを防止しつつスプレーをサポートします。底面のスプレーノズルをDiskjetのプロセスエアーの流れ方向に設定することで、噴霧効率と収率が向上します。

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スプレー方式を柔軟に選択可能

独自のボトムスプレー技術に加えて、従来型のトップスプレーまたは接線スプレーも選択できます。スプレー方式を柔軟に選択できることで、例えばトップスプレー技術で開発した既承認製剤にも対応可能となります。

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ダイナミックフィルター

フィルターコーンによるフィルター表面積の拡大と、フィルターエレメントの自動ブローバックにより、製品の流動性に影響を与えることなく高効率のプロセスを行います。オプションとして、CIP可能な金属フィルターもご用意しています。

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優れた造粒特性

独自のボトムスプレーシステムが均一な流動化を実現し、顆粒の均一な粒度分布、優れた流動性と打錠特性を確保します。同時に、収率の向上と処理時間の短縮にも貢献します。

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自由度の高いペレットコーティング

従来のワースター(Wurster)システムとは異なり、当社のコーティング方式はチューブが不要です。そのため、他のスプレー方法と比べて、より多くのスプレーノズルの設置が可能です。プロセスエアーとコンテナ容量を100%使ってコーティング処理を行うことで、処理時間の短縮と収率の向上を実現しました。

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洗浄の自動化・効率化

基本的な自動洗浄システムから高度な自動洗浄システム“UltraClean(ウルトラクリーン)”まで、お客様の洗浄要件に応じて選択できます。360度回転ノズルを装備した格納式の可動ジェットクリーナーが3方向から全表面を効率的に洗浄します。洗浄結果は再現性がありバリデーションが可能です。

開発初期に最適

卓上型のSolidlab 1では、研究開発時の少量バッチの試験を迅速かつ容易に行うことができます。フィージビリティスタディに最適な設備として、流動層モジュールまたはドラムコーターモジュールの装備が可能です。流動層仕様には0.05~1 kgのバッチに対応する2種類の製品容器が付属しており、幅広い製品開発と正確なレシピの検証に対応します。

レシピの作成と管理を行う制御システムPROVICON(プロバイコン)を搭載しており、製品開発の効率化をサポートします。

Solidlab

用途事例

granulat
卓越した造粒品質

当社の流動層造粒機は、多様な剤形に対応する高品質な造粒を実現しています。

double-layer
錠剤をベストな状態に

滑らかな流動性や理想的な粒度分布といった顆粒特性により、低濃度の有効成分でも圧縮性に優れ、高品質な錠剤を実現できます。

pellet-schnitt
理想的なペレット

タムスロシンなどの有効成分を制御された方法で放出する高品質のペレットを設計・製造します。

MUPS
MUPS マルチユニットの卓越性

安定したマルチユニットペレットシステム錠(MUPS)に圧縮できる高品質ペレットを設計・製造することも可能です。例えばEsomeprazoleなどのプロトンポンプ阻害剤に適しています。

capsule-pellets-granules
カプセル内組み合わせ製品

カプセルに詰める顆粒、ペレット、ミニタブレットを最適な品質で製造し、薬剤の安定性や効力を維持するのに適しています。

テクニカルデータ

最少 
g の製品に対応
バッチサイズ 
kg 以上
最大 
% プロセス時間を短縮
3つのプロセスを 
つのプロセスコンテナで対応
Overview
  Solidlab 1
研究開発用
Solidlab 2 Plus
研究開発用
Pilotlab
パイロット生産用
HD/HDG/HDGC
商用生産用
GranuLean
商用生産用
バッチサイズ 50 g ~ 1 kg

250g ~ 12kg

4 kg ~ 50 kg

25 kg ~ 1,600 kg

15 ~ 480 kg

密度

0.5 kg/l 0.5 kg/l 0.5 kg/l 0.5 kg/l 0.5 kg/l

 

Service Agreements
Service Agreements

サービスプログラムの詳細については、こちらをご覧ください。

Digital Solutions
Digital Solutions

デジタルソリューションの詳細については、こちらをご覧ください。

Parts
Parts

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Maintenance
Maintenance

メンテナンスの詳細については、こちらをご覧ください。

Technical Support
Technical Support

リモートサービスの詳細については、こちらをご覧ください。

Modernizations
Modernizations

最新化(改造)の詳細については、こちらをご覧ください。

Training
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Expert Services
Expert Services

コンサルティング関連サービスの詳細については、こちらをご覧ください。

シンテゴンの経口固形製剤(OSD)向けソリューション

 
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Fluid bed brochure
Fluid bed brochure

Our solutions have one thing in common – Quality

R&D Equipment
R&D Equipment

Our R&D equipments

Containment Brochure
Containment Brochure

Industry requirements and Syntegon’s containment solutions for OSD forms

GranuLean
GranuLean

Pharma Solid
Pharma Solid

Hüttlin Services
Hüttlin Services

関連情報

ニュース

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固形製剤関連情報

high-shear-slider
攪拌造粒
sepion-green-header
錠剤コーティング
Continous-Manufacturing-Xelum-ts
連続生産
capsule-filling-process
カプセル充填
tablets-double-layer
打錠(英語)
laboratory-services-1
Pharma services (Solid)
nutrition-and-health-product-services
栄養食品・健康食品
powder-packing
VFFS of powder and granules

FAQ

医薬品原料の乾燥、造粒、コーティングを行います。エアー分配プレートを調整することで、プロセスエアーを均一に流動させ、材料の乾燥を促進します。また、特殊なスプレーノズルを使用して、流動化された製品に造粒液やコーティング液を均等に塗布します。

流動層造粒は、粉状の原料を流動化させた状態で、結合剤を添加して顆粒を形成するプロセスです。このプロセスにより、均一な顆粒を得ることができ、製品の品質と特性を制御することができます。流動層造粒は、医薬品、食品、化学工業などの分野で広く使用されています。

流動層造粒機は、一般的に原料を結合させてペレットを形成するために使用されます。このプロセスでは、原料を流動化した状態で、結合剤を添加し、均一なペレットを形成することができます。一方、流動層乾燥機は、一般的に既存のペレットや顆粒を乾燥するために使用されます。このプロセスでは、既存のペレットや顆粒を流動化させ、加熱空気を通じて乾燥させます。

中性ペレット(砂糖澱粉、セルロース、酒石酸などからなる不活性球状粒子)をスプレーすることで機能性のある層を均一に塗布することです。ペレット表面に均一な層を形成することで、安定性や耐久性、吸収性などの特性を向上させることができます。スプレーシステムは、トップスプレー、ワースター技術、タンジェンシャルスプレー、ボトムスプレーなど、いくつかの異なる方式があります。

流動層処理装置のパラメータには以下のものがあります。

  1. プロセスエアー流量
  2. スプレー速度
  3. スプレー圧力
  4. プロセスエアー入口湿度
  5. プロセスエアー入口温度

プロセス時間は、様々なパラメータが作用します。まず、空気の流れを最適化し、より良い熱伝達を達成するために、入口部のプロセスエアー速度を上げることで、プロセスエアーの有効利用と流動層内の製品の完全な移動が実現します。スプレーエリアでの製品の動きが均一化・スプレーゾーンの最大化によって、スプレー速度を上げることができ、プロセス時間の大幅な短縮につながります。

ペレットコーティングで得られる最大重量は、ペレットの元の重量に対して9倍まで増加することができるとされています。ただし、この重量増加は機械のサイズや装置の柔軟性によって異なるため、実際にはより小さな重量増加になる場合もあります。また、コーティングに使用される材料の種類や量によっても最大重量に影響を与えることがあります。

使用される装置、原料、プロセスパラメーター、操作者のスキルなどの要因に影響を受けます。一般的に、スプレー方式によって異なりますが、ボトムスプレー方式は、ペレットを均一にコーティングするのに最も効果的な方式と考えられています。この方式を使用すると、一般的に99%以上の歩留まりを達成できます。

造粒プロセスの目標は、標準偏差が小さく、一様な粒度分布を達成することです。これにより、微粉を最小限に抑え、錠剤機でより正確に容積を配分することができます。一般的に、D50粒子径分布が250μmであることが良好な流動性を得るために理想的だとされています。

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