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注射剤の検査技術

外観異物検査装置のご紹介

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注射剤は、洗浄、シリコン塗布、滅菌、充填、巻締めなど、さまざまな工程を経て製造されます。その間、異なる温度・圧力にさらされ、高速で扱われるため、容器には、ヒビ、欠け、折れといった損傷が生じることがあります。また、充填、打栓・熔閉などの段階で汚染物質が混入するリスクもあります。 

体内に直接入る注射剤において、不具合品の市場流出は許されず、厳格な品質管理が求められます。そこで、容器を一つ一つ検査し、外観不良や混入異物を検知する技術が重要になります。

当社は、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジに充填された液剤をはじめ、高粘度製剤、凍結乾燥製剤などの外観不良や異物を検査する自動検査装置を提供しています。

Key benefits

製品の安全性
高精度な検査プラットフォームにより、外観不良や混入異物を確実に検出し、製品の品質を保証します。
生産プロセスの改善
分析データを作成し、プロセスの改善をサポートします。
外観検査とCCITを一体化したソリューション
カメラやセンサーを用いた外観検査技術に容器完全性試験 ー CCIT(Container Closure Integrity Testing)を組み合わせた自動検査機を提供します。

幅広い製品に対して、最適な検査技術を提供します

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革新的で高精細なカメラ検査

1m〜50Hに対応 (AIM 3000シリーズの例)

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プレ検査ステーションでは、外観の不良品を事前に排除

メイン検査テーブル内での破ビン等のトラブルを防止

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シリンジの複雑なアセンブリに対応した検査装置

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アンプル検査も高速で実施

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製品の均質化と気泡除去のための予備スピン機能

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信頼性が高く検証(バリデーション)が容易なSD(Static Division)検査方式

透過光を利用した安定性の高いSDセンサーを使った技術で、液内で動く異物の検査に最適

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AIのディープラーニング技法で検査精度をパワーアップ

バイアル・シリンジ自動検査機
AIM 8000 シリーズ

モジュラー設計により、各製品の要求に応じて自在にカスタマイズします。混入異物や外観不良の検査において、複雑な要件を伴う製品に対応したビジョンシステムを構築しています。AI(ディープラーニング)技術の採用により、良品の誤検知率の低減や、いわゆる「検査が困難な非経口薬」(difficult-to-inspect parenterals: DIP)の検査精度の向上に貢献します。

特長:

  • 新世代のビジョンソフトウェアを搭載。高機能ビジョンツールに対応します
  • 予備スピンモジュール(オプション)では、製品を高速で回転し、気泡を低減し、製品を均質化
  • 未検査品を自動で再検査する再検査機能搭載。操作性を向上させ、不良品率を管理します
  • AI(ディープラーニング)を用いた最先端の画像処理により、従来の手法では難易度の高い検査項目も、シンプルな操作で高精度に検査
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製品動画

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バイアル・アンプル自動検査機「AIM 3000シリーズ」

外観異物検査に高電圧リーク検査を一体化。異物、外観不良、リークを検知します。

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バイアル・アンプル自動検査機「AIM 3000シリーズ」

外観異物検査に高電圧リーク検査を一体化。異物、外観不良、リークを検知します

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ネスト式シリンジ用検査機 ライン 「DIR」

供給から回収まで、一貫して製品同士を非接触に保ちながら搬送 。シリンジの外観異物検査にはAI技術を搭載し、検査精度をさらに向上します

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バイアル・アンプル自動検査機「AIM 8000シリーズ」

最大600/分で、幅広い製品に対応。高粘度液や懸濁液を含む液剤も凍結乾燥製剤も検査が可能です

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シリンジ自動検査機「AIM 8000シリーズ」

複雑なシリンジの検査にも対応。オプションで、気泡と異物を正確に識別するAI技術を搭載できます

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カートリッジ・バイアル自動検査機「AIM 2000シリーズ」

歯科用カートリッジやインシュリンカートリッジで長年にわたる実績あるマシンです。最大400/分で、バイアル検査も兼用できます

アフターサービス
アフターサービス

専門技術者によるメンテナンス計画、技術サポート、最新化(改造)、デジタルソリューションによるライン最適化まで、機械のライフサイクル全体にわたり、お客様をサポートします。

サービス&サポート
サービス&サポート

スペアパーツ
スペアパーツ

シンテゴンの検査機について

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当社の検査機は、世界中の製薬工場において安心・安全な医薬品生産のために活用されています。その生産台数は、グローバルで累積1500台に達しました。実績と経験の中で蓄積した技術は、すでに COVID-19 に対するワクチンの製造ラインでも採用されており、混入異物や外観不良の検査を通し、安全な製品の流通に貢献しています。

年の歴史 
特許取得数 
納品台数 
拠点数 
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導入事例のご紹介

当社の検査機は、医薬品製造における最新の規制動向を踏まえながら、生産効率の向上、生産拡大、設備のアップグレードに貢献いたします。

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導入事例1

CDM Lavoisier社は、4形体の30種以上のアンプル製品において、検査工程をAIM3000による自動検査に切り替えました。背景には、検査工程の効率化だけでなく、充填・熔閉工程の改善があります。

「充填・熔閉工程の極めて肝心な部分を体系的に特定し最適化したことで、さらに不良品の数を低減できました。実際、当社の業績向上につながっています。」

(CDM Lavoisier社CEO Philippe Truelle氏)

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導入事例2

2017年に開発を始めたAI搭載の検査機が、2020年にAmgen社の製造ラインで実用化されました。シリンジ内の気泡と異物の判別は、通常の画像処理技術では難易度が高い検査でしたが、AI導入より、異物検知率の大幅な向上と良品誤検知率の低下が実証されました。

「この挑戦的なプロジェクトには、多くの努力と専門知識が必要でした。Syntegonの協力により、世界初のAI搭載シリンジ検査機を導入し、バイオ医薬品の生産面と技術面で、市場での地位をアピールすることができました。」(Amgen社プロセス開発プリンシパルエンジニアManuel Soto氏)

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導入事例3

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、製薬メーカーは、変化する需要に迅速に対応し、国境を越えて医薬品を供給しなければなりません。同時に、新しいワクチンや治療薬の準備も進行しています。シンテゴンは、最適な製薬設備の提供を通し、医薬品企業、受託製造企業とともに医薬品の安定供給に向けて取り組んでいます。

製品資料

注射剤用 自動検査機搭載 AI+(エーアイプラス)
注射剤用 自動検査機搭載 AI+(エーアイプラス)

ディープラーニング技術で、外観異物検査をアップグレード

AIM 3000 シリーズ バイアル・アンプル自動検査機
AIM 3000 シリーズ バイアル・アンプル自動検査機

外観異物検査に高電圧リーク検査を一体化

Inspection of milky products
Inspection of milky products

We make visible, what the eye cannot see

AIM 5022S AI+
AIM 5022S AI+

シリンジ自動検査機 製品内の気泡を良品識別し、誤検知率を低減

関連情報

ニュース

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