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容器完全性 (CCI)
容器完全性 (CCI)

容器完全性試験 (CCIT)

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容器完全性の欠陥は人間の目には見えませんが、発見されずに放置されると、医薬品の有効性と保存期間に大きな影響を与えます。医薬品と患者の安全性をより高い水準で確保していくために、注射剤の容器完全性試験(CCIT: Container Closure Integrity Testing)に対する世界的ニーズは高く、日米欧の三薬局方も国際調和を目指しています。このようなトレンドにおいて、当社は、非破壊かつ迅速で100%全数検査に対応し、一時的リークも恒久的なリークも検出するソリューションを提要します。

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主な特長

患者さん志向の製品安全性
患者さん志向の製品安全性
医薬品容器に細菌や汚染物質が侵入していないことを担保するため、容器完全性試験のソリューションを用いて、ヘッドスペースの酸素濃度などを測定し容器に漏れがないかテストします。
お客様の製品に最適なサポート
お客様の製品に最適なサポート
製品や容器ごとに適切な開発方法を選択するため、プロジェクトの開始前に、ラボ設備やコンサルティングサービスを提供しています。機械の設置後には、お客様のアプリケーションにカスタマイズしたバリデーションを行っています。
生産プロセスの改善
生産プロセスの改善
科学的かつ分析的なデータの生成により、ノウハウの獲得と上流工程の改善をサポートします。

最適な検査技術を提供します

レーザーによるヘッドスペース 全数測定装置 KHS シリーズ

バイアルのヘッドスペース部の残存酸素・水分量を自動測定し、容器完全性試験(CCIT)を全数実施します。

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高電圧リーク検査モジュール(KLD搭載)

高電圧リーク検査一体型 ― 外観異物検査機AIM 3000

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高電圧リーク検査モジュール(AIM 3000またはAIM 296 plus搭載)

シンテゴンの注射剤向け検査ソリューション

レーザー式ヘッドスペース分析のパイオニアであるライトハウス社(米国)の技術と、シンテゴンの技術を融合して誕生した高精度のリークテスター。バイアルのヘッドスペース部の残存酸素・水分量を自動測定し、容器完全性試験(CCIT)を全数実施します。

 

対象製品

  • 凍結乾燥製剤、粉末製剤、または 液剤が充填されたバイアル製品
  • ヘッドスペースが陰圧制御で打栓された製品、または ガス置換された製品

 

特長

  • 校正されたキャリブレーションキットを組込み、オペレーション中も絶え間なくモニタリングし自動校正を実施
  • 計測結果を全数記録(オプション)
  • 高い処理能力と最大限の測定時間を確保できるよう、各容器サイズに合わせたピッチで設計
  • 自動再検査
  • 現場での後付けが可能なモジュラーデザイン
  • 据付け後も、レーザーヘッドの種類の変更や容器サイズの追加が可能 
  • 正確な計数機能により、製品を数量管理しながらトレイに振り分け(オプション)
  • 対応容器サイズ: 2R250ml
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Service Agreements
Service Agreements

サービスプログラムの詳細については、こちらをご覧ください。

Digital Solutions
Digital Solutions

デジタルソリューションの詳細については、こちらをご覧ください。

Parts
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スペアパーツの詳細については、こちらをご覧ください。

Maintenance
Maintenance

メンテナンスの詳細については、こちらをご覧ください。

Technical Support
Technical Support

リモートサービスの詳細については、こちらをご覧ください。

Modernizations
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最新化(改造)の詳細については、こちらをご覧ください。

Training
Training

トレーニングの詳細については、こちらをご覧ください。

Expert Services
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コンサルティング関連サービスの詳細については、こちらをご覧ください。

Why choose a Syntegon container closure integrity solution?

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About us


Syntegon supports you in selecting the appropriate testing method individually for each drug product and container type. A thorough understanding of the application is paramount: What is the maximum allowable leak limit (MALL)? How is the leakage behavior related to storage conditions and other process parameters? What are the drug product properties, like conductivity or oxygen sensitivity? We are happy to consult you to find the perfect match - assisted by sample test studies where needed. 

年の歴史 
特許取得数 
納品台数 
拠点数 
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Our expertise, your advantage

Customers from around the globe rely on our Container Closure Integrity testing expertise.

We have supported some of the most renowned industry players in boosting their efficiency, expanding operations or upgrading their equipment to meet latest manufacturing standards.

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Our expertise, your advantage

We were able to systematically identify and adapt crucial sections within our filling and sealing processes, to make them more stable and reduce the number of unnecessary rejects even further. In fact, our performance is increasing from week to week.”
- Philippe Truelle, CEO of CDM Lavoisier

CDM Lavoisier decided to change their inspection processes for no less than 30 products in four different packaging formats. They are now all inspected on the vision+CCIT machine AIM 3311 from Syntegon. 

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Our expertise, your advantage

We are proud to support the fight against Covid-19 together with our partners, some of the biggest contract manufacturers and multinational pharma companies worldwide.

The Covid-19 pandemic is challenging manufacturers of medicines: They have to respond fast to changing demands and supply key medicines across borders. Simultaneously, the preparation for new vaccines and therapeutics is ongoing. We are keeping up with our mission!

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KHS Series
KHS Series

Laser-based Headspace Analysis Machine

KLD 1043
KLD 1043

High voltage leak detection machine

ファーマ シンポジウム 2023  レポート
ファーマ シンポジウム 2023 レポート

テーマ 医薬品産業におけるグローバルトレンド

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