連続生産

経口固形製剤（OSD）の製造において、連続生産は多くのメリットが期待されています。スケールアップが不要なため、開発期間の短縮化やAPI使用量の最小化が可能となり、治験薬生産から商用生産への移行もスムーズです。生産量は稼働時間で調整できるため需要変動にフレキシブルに対応できます。

当社では、独自の連続生産のソリューションとしてXelum（エクセラム）をご提供しています。

主な特長

APIの少量・高精度充填

1%未満の少量のAPIでも高精度のドージングを行い、最終製品における高い含量均一性を確保

スケールアップ不要

スケールアップが不要で、研究開発から商用生産へスムーズに移行

高品質

シンプルかつ信頼性の高い品質管理とトレーサビリティ機能でお客様をサポート

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Your gateway to continuous manufacturing

Shorter time-to-market of new formulations? No scale-up? Full flexibility in batch sizes and processes? Cost reduction? Xelum checks all boxes! No wonder that bluechip companies on three different continents have signed strategic partnerships for the Xelum continuous manufacturing system with Syntegon. Learn more in our video.

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Continuous Manufacturing from Syntegon: Xelum

Continuous manufacturing is changing oral solid dosage (OSD) production. Higher flexibility, shorter development times with minimum API usage, and a direct transfer from development to production without scale-up are among the primary requirements of pharmaceutical manufacturers.

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Why choose continuous manufacturing?

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OSD: Many facets – one partner

Oral solid dose (OSD) manufacturing is a demanding endeavor. There is no better partner to tackle those tasks with than Syntegon. Our OSD services and process technology will make your production a rock-solid success. Find out more in this video.

Xelumは、有効成分と添加剤を個別に計量してドージングを行います。そのため1%未満というごく少量のAPIでも精度の良いドージングが可能です。本システムでは、工程を管理する仕組み「X-key」を用いて充填・混合・造粒を行い、顆粒／錠剤／カプセルといった最終製品になるまで追跡します。

定評ある独自の技術

Xelumプラットフォームは、30年以上の実績ある堅牢な流動層技術がベースになっています。造粒と乾燥を同じプロセスチャンバーで行い、湿った造粒粉末の搬送が不要となったことで、システムの信頼性が大きく向上しました。Xelumは、均一な粒度分布、優れた流動性と打錠特性など、望ましい特性を備えた粉体を高い収率で生産します。生産コストの削減と高い柔軟性も実現します。

Xelum R&D

連続生産の導入時に最適　

Xelumの生産用プラットフォームと全く同じ構成機器を使用しているため、工程パラメータ（秤量・混合・造粒）を1:1のまま移行できます。1台の機械でバッチ生産と連続生産の両方の処方開発（250 g～）が可能です。Xelum R&Dでは、治験薬やパイロットバッチを10 kg/時で生産します。優れた操作性に加え、実用的な自動化DoEサポートで完成度の高いシステムを実現しました。フルコンテインメントユニットとして、高活性原薬の開発にも完璧に対応します。

Xelum生産ライン

省スペースで、スピーディな製品交換が可能。柔軟性に優れた連続生産ライン

Xelum生産用ユニットの設置面積は、同等のバッチ生産システムの約1/3です。クリーンルームスペースを節約し、エネルギーコストを大幅に削減することができます。モジュール式の構成で打錠とカプセル充填が統合できます。流動層造粒のほか、直接打錠などのプロセスも可能です。Xelum生産用ユニットとXelum R&Dは全く同じ構成機器を使用しているため、全工程パラメータを1:1で移行できるため、スケールアップが不要です。処理量は30 kg/時で、パイロット生産と実生産に理想的な装置です。

シンテゴンの連続生産技術の特長

プロセスを規格内に維持するスマートコントロールを搭載。複雑な測定技術が不要になるとともに、一貫した高品質を確保します。

Xelumプラットフォームは微量のAPIでも正確なドージングを行います。起動時／終了時の製品ロスを最少化し、高い収率を実現します。生産開始時から終了時まで、工程を管理する仕組み「X-key」を用いて、製品を追跡します。

研究開発からスケールアップ不要で実生産へ移行できるため、時間を節約し、コストを大幅に削減します。

X-keyは打錠機／カプセル充填機に到達するまで個別に管理されています。各X-keyの固有データにより、最終製品は重要工程パラメータ、重要品質特性および原料のロット番号にリンクされます。

シンテゴンの設備では、設計当初から清掃性が重視されています。クリーニングの自動化により、1シフトでの高速洗浄が可能です。

用途事例

卓越した造粒品質

当社の流動層造粒機は、多様な剤形に対応する高品質な造粒を実現しています。

錠剤をベストな状態に

滑らかな流動性や理想的な粒度分布といった顆粒特性により、低濃度の有効成分でも圧縮性に優れ、高品質な錠剤を実現できます。

カプセル内組み合わせ製品

カプセルに詰める顆粒、ペレット、ミニタブレットを最適な品質で製造し、薬剤の安定性や効力を維持するのに適しています。

テクニカルデータ

up to

footprint reduction compared to regular pharmaceutical plant

starting at

minimum product amount

up to

kg/h throughput

APIs of less than

can be dosed precisely

Technical data overview

	Xelum R&D scale, Pilot scale	Xelum Production scale
Nominal throughput (kg/h)	0.25 to 10	30
At a density of (kg/l)	0.5	0.5

Service Agreements

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Digital Solutions

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Parts

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Maintenance

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Technical Support

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Modernizations

最新化（改造）の詳細については、こちらをご覧ください。

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Training

トレーニングの詳細については、こちらをご覧ください。

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Expert Services

コンサルティング関連サービスの詳細については、こちらをご覧ください。

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About us

Oral solid dosage forms (OSD) are our specialty: in the course of our long business history, we have supported countless industry players across the globe and shared our rich expertise in tablet coating. As an innovation-driven company, we are far from maintaining the status quo: over the last few years, we have been actively pursuing new ways to advance OSD manufacturing. Download our selection of brochures to find out more.

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社の優良企業と戦略的パートナーシップを締結

年の実績

納入台数

拠点数

Syntegon enters strategic parnership with Bayer

The cooperation is based on the Xelum platform developed by Syntegon's subsidiary Hüttlin, which both partners intend to advance together and establish as a standard for continuous production in the pharmaceutical industry.

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Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon partner to promote continuous manufacturing in China

Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon have signed an agreement to build a laboratory for continuous manufacturing technology in China. The cooperation will promote the application of this new technology, shorten development cycles of new drugs, reduce the cost of drug development, continuously improve the accessibility of new (especially orphan) drugs in China, and create more value for patients.

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