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OpaqView - 不透明製剤の検査における新たなソリューション

| 1 min read

今年のPDA Visual Inspection Forumでのシンテゴンによる発表は、大きな注目を集め、活発な議論を巻き起こしました。同社のエキスパートであるJan Sende(ヤン センデ)が不透明製剤の検査における革新的なアプローチを紹介しました。

Discover Syntegon's innovative approach to opaque product inspection presented by Jan Sende at the PDA Visual Inspection Forum. Join the conversation today!

主なポイント

  • シンテゴンはPDA Visual Inspection Forumにて、不透明製剤の検査向けの新技術「OpaqView」を発表しました。
  • 本システムは、高性能カメラ、最適化された照明、画像処理ソフトウェアを組み合わせたもので、従来の目視検査では信頼性の高い判定が難しい不透明製剤中の異物を検出します。
  • 本技術は自動検査プラットフォームに追加ステーションとして組み込むことが可能で、導入前には製品適合性を確認するためのフィージビリティ評価を実施します。

PDA Visual Inspection Forumは、医薬品の目視検査に携わるすべての人にとって不可欠なイベントです。519日~20日にアイルランド・ダブリンで開催された本年のフォーラムも、その重要性を改めて示しました。「Inspect to Protect:目視検査による無菌製品の保護」をモットーに、医薬品品質の未来を形づくるべく、世界各国からビジュアル・インスペクションのエキスパートが一堂に会しました。 

このフォーラムは、多くの参加者にとって最新の研究成果や技術革新を発表する場となりました。なかでも大きな注目を集めたのが、シンテゴンのビジョン& CCIT部門に所属する検査エキスパートのJan Sende氏による発表でした。Sende氏は、不透明製剤向けの新しい異物検査技術「OpaqView」の詳細を初めて公開し、その後のパネルディスカッションでは、寄せられた多くの質問に答えました。 

OpaqView
OpaqView

Our technology to inspect opaque injectables for particles

Jan-Sende

活発な議論と参加者の高い関心を受け、大きな手応えを感じています。これはビジュアル・インスペクションにおける新たな章の始まりにすぎないと確信しています。」

Jan Sende(ヤン センデ)ビジョン& CCITエキスパート シンテゴンテクノロジー株式会社

 

Vial_OpaqView_Milky

e.g. propofol and other lipid emulsions

患者安全性の向上

世界各国の薬局方基準では、注射製剤は目に見える粒子を含まないことが求められています。しかし、検査が困難な製品(DIP)は、異物の視認を妨げます。たとえば、暗色の液体や白濁製剤などの不透明製品に加え、高比重の溶液や乳濁液では、従来の目視検査で液中の異物を確実に可視化することは困難です。
Jan Sende
(ヤン・センデ)氏は次のように述べています。「私たちはこのテーマに長年取り組み、さまざまなアプローチを検証・取捨選択してきました。その成果であるOpaqViewは、課題の多い不透明製剤の目視検査において、ひいては患者安全性の向上に資する、画期的な前進だと確信しています。」 

vial_opaque

e.g. iron-based, methylene-blue

容易な統合とフィージビリティ評価

OpaqViewは、特殊カメラ、高度な照明技術、そして専用ソフトウェアにより、視認性の課題を克服します。検査ステーションは既存の自動化装置に容易に統合でき、従来の目視検査ステーションと組み合わせて運用できます。システムは、実際の顧客製品を含む多様な製品サンプルで既に検証済みであり、シンテゴンのビジョンソフトウェアに完全に統合されています。さらに、シンテゴンは検査手法の開発を推進し、検査が困難な注射剤の評価を支援するため、充実した設備を備えた試験ラボを整備しています。ここでは、顧客製品に対する追加のフィージビリティ評価(実現可能性評価)を随時実施できます。

OpaqViewの主な特長

  • 不透明製剤の検査に向けた有望な新アプローチ 
  • 既存の自動検査プラットフォームへの容易な統合
  • 1台で不透明・透明・半透明製剤に対応
  • 非侵襲・非破壊の検査手法
  • 製品品質および患者安全性の大幅向上
Milky solution, water and dark liquid comparison

従来の可視光検査は不透明製剤に不向き - OpaqViewが「見えない」を可視化

各種規制は、注射製剤に対する目に見える異物の検査を義務付けています。OpaqViewは、従来のマニュアル/自動の目視検査では対応が難しかった製品に対しても確実な検出を実現することで、外観検査の性能と製品安全性に新たなベンチマークを打ち立てます。

OpaqViewに関する詳細情報およびサンプル評価のご依頼・ご相談は、以下のフォームよりお問い合わせください。

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