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    クリーンルームスーツを着用したオペレーターが、ステンレス製の容器、配管、および自動化インターフェースを備えたSyntegon SVP製剤システムを監視している。

    GMP規模向けの製剤・バイオプロセス

    モジュール式の製剤・バイオプロセスシステムにより、変動するバッチサイズや厳格な無菌要件に対応

    エキスパートに相談する カタログをダウンロードする

    臨床から商用スケールまで 製剤プロジェクトのリスクを低減

    シンテゴンは、標準プラットフォームからカスタム構成まで、製品の変化やバッチサイズの変動に対応する製剤・バイオプロセスソリューションを提供します。

    また、モジュール式システム、自動化、ライフサイクルサービスを組み合わせることで、増大する複雑性の管理、GMP要件への対応、そして生産能力のスケールアップを安心して進められるよう支援します。

    医薬品製剤：柔軟なバッチ生産、モジュール式の製造室、明確なインターフェース

    医薬品製剤で変動するバッチサイズにどう対応する？

    シンテゴンのモジュール式SVPおよびLVPシステムで、あらゆるバッチサイズに対応します。

    自動化バイオプロセスで製品損失を最小化するには？

    シンテゴンの自動化およびろ過技術を活用し、高付加価値製品を保護しましょう。

    安全で統合された製剤ラインをどう実現する？

    シンテゴンのCIP/SIP対応モジュール式プラットフォームと、ライン全体の統合支援をご活用ください。

    製剤と充填が1つのラインでシームレスに連携

    05_充填・配合_（テキストなし）

    クリーンユーティリティ向けCIP/SIP用媒体供給

    PW、WFI、純蒸気、および洗浄液を供給し、製剤・充填スキッドを常にバリデーション適合の運用準備状態に維持します。

    製品を保護する配合システム

    混合と温度を制御できるモジュール式ベッセルでSVPおよびLVPのバッチを調製し、GMP要件に即した製品品質の確保を支援します。 

    無菌ろ過管理用フィルタースキッド

    専用のスキッド上でプレろ過および無菌ろ過を行い、製品のロスを抑え、適格性評価を容易にし、定期メンテナンスを簡素化します。

    Annex 1に対応するフィルター完全性試験

    完全な監査証跡を備えた自動フィルター完全性試験を実行し、重要工程を確実に文書化。Annex 1要件に沿った管理を支援します。
    フィルター試験

    無菌容器向けの無菌充填セル

    介入を最小限に抑え、製剤エリアと直接連結された無菌コア内で、バイアル、シリンジ、カートリッジへの充填を行います。

    安定性の低い注射製剤の凍結乾燥

    温度に敏感な注射剤を、充填ラインに接続された装置で凍結乾燥し、搬入・搬出を制御します。

    再利用可能な部品のCOP/SOP洗浄・滅菌

    COP/SOPユニット内の部品を洗浄・滅菌し、無菌ラインが各バッチを準備・文書化済みの部品で開始できるようにします。 
    05_充填・配合_（テキストなし）

    クリーンユーティリティ向けCIP/SIP用媒体供給

    PW、WFI、純蒸気、および洗浄液を供給し、製剤・充填スキッドを常にバリデーション適合の運用準備状態に維持します。
    05_充填・配合_（テキストなし）

    製品を保護する配合システム

    混合と温度を制御できるモジュール式ベッセルでSVPおよびLVPのバッチを調製し、GMP要件に即した製品品質の確保を支援します。 
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    無菌ろ過管理用フィルタースキッド

    専用のスキッド上でプレろ過および無菌ろ過を行い、製品のロスを抑え、適格性評価を容易にし、定期メンテナンスを簡素化します。
    05_充填・配合_（テキストなし）

    Annex 1に対応するフィルター完全性試験

    完全な監査証跡を備えた自動フィルター完全性試験を実行し、重要工程を確実に文書化。Annex 1要件に沿った管理を支援します。
    フィルター試験
    05_充填・配合_（テキストなし）

    無菌容器向けの無菌充填セル

    介入を最小限に抑え、製剤エリアと直接連結された無菌コア内で、バイアル、シリンジ、カートリッジへの充填を行います。
    05_充填・配合_（テキストなし）

    安定性の低い注射製剤の凍結乾燥

    温度に敏感な注射剤を、充填ラインに接続された装置で凍結乾燥し、搬入・搬出を制御します。
    05_充填・配合_（テキストなし）

    再利用可能な部品のCOP/SOP洗浄・滅菌

    COP/SOPユニット内の部品を洗浄・滅菌し、無菌ラインが各バッチを準備・文書化済みの部品で開始できるようにします。 

    当社の統合型製剤ソリューションをご覧ください

    CIP/SIP用媒体供給
    製剤
    フィルタースキッド
    フィルターの気密性試験
    充填セル
    凍結乾燥
    COP/SOP

    お客様に最適な製剤システムをお選びください

    Overall 6 Solutions
    アプリケーションの適用分野
    主な工程
    システムの種類とモジュール性
    代表的な製品
    Benefits
    クリーンルーム壁が一体となった、小容量非経口投与用製剤スキッド「Syntegon SVP」
    SVPシステム
    アプリケーションの適用分野
    液剤の製剤
    主な工程
    CIP/SIPを統合した包括的な調合・製造、ろ過、および保管
    システムの種類とモジュール性
    事前にテスト済みの40のモジュールを基盤とするプラットフォーム
    代表的な製品
    注射用溶液、懸濁液、乳剤、糖尿病・肥満治療薬、ADC、ワクチン
    Benefits

    Best if you want:

    • 構成可能なSVP製剤
    • 自動化レシピとプロセス制御
    • コンパクトな設計と設置の容易さ
    • メンテナンスが容易

    大容量のステンレス製タンクとプラットフォームを備えたSyntegon LVP製剤システム（大容量の非経口製剤製造用）
    LVPシステム
    アプリケーションの適用分野
    LVPおよび緩衝液の調製
    主な工程
    バッファリング、試料前処理、バルク製剤およびろ過、保存
    システムの種類とモジュール性
    事前にテスト済みのモジュールを基盤とするプラットフォーム
    代表的な製品
    緩衝液、電解質およびブドウ糖溶液、非経口栄養剤およびシロップ
    Benefits

    Best if you want:

    • 最適化されたプロセスと柔軟なレイアウト
    • 優れた原料処理ソリューション
    • 生産から充填・仕上げまでのOEE最適化ワークフロー

    07_FPP_ベージュ
    FPPシステム
    アプリケーションの適用分野
    液剤の製剤
    主な工程
    バッファリング、試料調製、製剤・ろ過、保存
    システムの種類とモジュール性
    完全フレキシブルなモバイル機器の製品群
    代表的な製品
    懸濁液、乳剤、糖尿病・肥満治療薬、歯科用注射液、ADC、ワクチン
    Benefits

    Best if you want:

    • MTP自動化システム対応のモバイル装置
    • スキッドの容易な増設
    • シングルユース対応 
    • モジュール化設計を活かし、お客様のニーズに応じたCTO／ETOプラットフォーム
    製薬用調剤設備の自動洗浄用、移動式タンクを備えたSyntegon CIPシステム
    CIP/SIPシステム
    アプリケーションの適用分野
    内蔵型または外部式の洗浄・滅菌
    主な工程
    PW、WFI、PS、および用途に応じた洗浄・滅菌
    システムの種類とモジュール性
    可搬式または建物に組み込まれたCIP/SIPシステム
    代表的な製品
    Benefits

    Best if you want:

    • 完全な自動化と再現性
    • 再循環による洗浄媒体の効率的活用
    • 安全かつ検証済みの洗浄プロセス
    複数のステンレス製バイオリアクターと一体型スキッドを備えたSyntegonモジュラー型バイオプロセッシングプラットフォーム
    モジュール式バイオプロセシング・プラットフォーム
    アプリケーションの適用分野
    臨床・商用向け発酵槽／バイオリアクター
    主な工程
    培地の調製、種菌および生産発酵、回収・精製、保存
    システムの種類とモジュール性
    モジュール式の上流・下流工程
    代表的な製品
    微生物由来のタンパク質およびプラスミドDNA製品
    Benefits

    Best if you want:

    • 統合型・モジュール式の微生物バイオプロセス
    • ETOまたはCTOプラットフォーム
    • あらゆる規模に対応した完全統合型・自動化システム
    MBPパンフレット
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    血漿の処理
    アプリケーションの適用分野
    血漿分画
    主な工程
    プーリング・解凍、基本分画、アルブミン画分／IgG、ウイルス不活化・最終精製
    システムの種類とモジュール性
    バッファおよびCIP/SIP対応のカスタムスキッド
    代表的な製品
    アルブミン、免疫グロブリン、その他の血漿由来製剤
    Benefits

    Best if you want:

    • 生産チェーン全体を網羅する、カスタムおよびモジュールの両ソリューション 
    • 高度にカスタマイズされた工程の効率的なエンジニアリング
    血漿ガイド
    注目_ダウンロード_ティーザー_策定

    1つのモジュール式プラットフォームで柔軟な製剤ラインを設計

    モジュール式SVP製剤システムの構成に関する実践的なガイダンスをご覧ください

    • 主要モジュールとレイアウトの選定
    • バッチサイズとレシピの範囲
    • 統合、CIP/SIP、サービス
    資料をダウンロード

    SVP、FPP、およびフィルター試験を標準化する製剤システム

    Syntegon社のSVPモジュラー製剤システム。50～1000 Lの小容量バッチに対応した複数のステンレス製容器を備えています。

    1つのモジュール式システムで50L ～1000LのSVPバッチ処理が可能

    新規または更新プロジェクト向けに、1基のモジュール式システムで50L 〜1000LのGMP準拠SVPバッチを運転できます。
    13_柔軟なプロセスのプラットフォーム

    「フレキシブル・プロセス・プラットフォーム」による並行生産と洗浄

    FPP上で製剤とCOP/SOP洗浄を並行実行し、クリーンルーム占有と運用リスクを低減します。
    無菌調製ライン内の調製容器に接続され、4つの自動試験機能を備えた、Syntegon社製の携帯型フィルター完全性試験装置。

    無菌製剤ライン向けの4種類の自動フィルター試験

    バブルポイント、WIT、圧力保持、リーク試験を自動化し、トレーサブルな電子レポートを生成します。
    ヤンセン・ワクチンズの生産能力拡大に関する事例研究で紹介されている、Syntegon製の製剤・充填ライン。写真には、150リットルおよび600リットルのタンクとオペレーターが写っている。
    事例研究

    Janssen Vaccines、柔軟な充填とスループット向上を実現

    EUのプロセスを韓国へ移管するにあたり、Janssen VaccinesはSyntegonと協働し、600 Lおよび150 Lタンクを増設、バッチサイズを調整し、シフト当たりのスループットを向上させました。

    value-icon-革新的な技術
    革新的なテクノロジー お客様の市場リーダーシップの実現を支援します。
    記事全文を読む
    ヤンセン

    Syntegonのサービスチームによる迅速な対応のおかげで、生産を継続することができました。それだけでなく、さらに多くの成果も得ることができました。

    チョン・ヘウン | ヤンセン プロジェクトエンジニア

    医薬品製剤開発における戦略的ライフサイクルパートナー

    17_あらゆる事態に備えて
    導入初期から定常運転まで、あらゆる局面に対応

    導入から最適化まで、シンテゴンは体系的なサービスパッケージ、トレーニング、専門家による支援を提供し、ライフサイクル全体にわたって安全・安定・レジリエントな生産を実現します。 

    詳細はこちら
    手袋をはめた作業員が、ステンレス製の製薬用容器から液体を汲み出している様子。これは、信頼性の高い製剤製造のための日常的な点検とメンテナンスを示している。
    安定した稼働率を確実に

    迅速な部品供給、専門的なサポート、予防保全により、予期せぬ稼働停止を回避し、性能を維持し、日々の業務の信頼性を確保することができます。 

    詳細はこちら
    生産現場で話し合う2人のエンジニア。これは、将来を見据えた製剤ラインに向けたコンサルティング、改修、データサービスを象徴している。
    ラインを将来に備える

    スケーラブルなレトロフィット、データソリューション、ハンドリング・自動化システムにより、新たな要件への適応を支援します。OEEを向上させ、要件が変化しても将来適合性を維持できるラインを実現します。 

    詳細はこちら

    製剤・バイオプロセスに関する技術資料

    Nordmark case study for GMP filtration upgrades
    Nordmark case study for GMP filtration upgrades

    See how Nordmark upgraded collagenase filtration with a tailored GMP system. Learn how early planning and fast qualification reduced project risk.

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    Flyer for Annex 1 filter integrity testing
    Flyer for Annex 1 filter integrity testing

    Review test methods, CFR Part 11 readiness and model options for plant integration. Use it to compare embedded and mobile setups.

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    Blood plasma guide for fractionation planning
    Blood plasma guide for fractionation planning

    See key plasma fractionation steps, system modules and integration options. Learn how Syntegon covers thawing, purification, formulation and CIP/SIP.

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    よくある質問

    非経口製剤の製造では、管理された無菌環境下で有効成分を溶解、混合、ろ過することにより、無菌の注射剤が製造されます。シンテゴンのSVPおよびLVPシステムは、このプロセス向けのモジュール式構成要素として、容器、ミキサー、無菌フィルター、ならびに統合型CIP/SIPループを提供します。

    はい。SVPおよびLVPプラットフォームでは、標準化された機能モジュールを採用しており、お客様の剤形、処方、バッチサイズに合わせてこれらを組み合わせます。小規模な臨床用バッチから大規模な商業用バッチまで、柔軟な容器構成により、小容量および大容量の非経口製剤、緩衝液、培地の製造が可能です。

    自動化アーキテクチャはISA 88に準拠しており、当社のモジュール式コンセプトの中核をなす要素です。レシピはプログラム、生産、またはバッチシーケンスとして実行できるため、監視と制御に高い柔軟性をもたらします。 

    機械・電気・ソフトウェアはメカトロニクスモジュールとして連携し、ライフサイクル全体での変更や拡張を適切に管理することができます。

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    シンテゴンは、純水生成、SVP/LVPの処方、CIP/SIP、純蒸気、最終充填を1つのポートフォリオで網羅しています。事前にテスト済みの接続部品と標準化されたHMIを活用し、プラントレイアウト、配管、インターフェースを一体的に設計します。これにより、プロジェクトリスクを低減し、ユーティリティから充填に至るまで一貫したデータフローを実現します。

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    Flexible Process Platform（FPP）は、時間を要する洗浄・滅菌を製剤工程から切り離し、専用のCOP/SOPスキッドで実施します。さらに、モバイルベッセルとフィルタースキッドを活用します。これにより、製剤と洗浄の並行運転が可能となり、インテリジェントなモジュールとインターフェースによって、Annex 1重視のセットアップにおけるリスクを低減します。

    シンテゴンは、Annex 1重視でPUPSIT（使用前・滅菌後完全性試験）に対応した統合型フィルター完全性試験モジュールおよび性能スキッドを提供します。監査証跡付きの自動シーケンスで、バブルポイント、WIT（水侵入試験）、圧力保持、リーク試験を実行し、手作業を削減するとともに、無菌ろ過におけるデータインテグリティを支援します。

    Syntegon社とPharmatec社は、臨床および商業生産向けのモジュール式GMP発酵スキッドおよびモジュール式バイオプロセシングプラットフォームを提供しています。

    100L～1,000Lの発酵槽を備え、上流工程および下流工程が統合された事前構成済みシステムにより、細胞培養、回収、精製における迅速なスケールアップと自動運転を実現します。

    SVP、LVP、およびバイオプロセスシステムでは、モジュール式のハードウェア、最適化された配管、および統合型ろ過システムを採用し、滞留量と製品ロスを最小限に抑えています。

    CIPおよびSIPの再循環、洗浄剤の効率的な使用、およびエネルギー効率に最適化された純蒸気システムへのアップグレードにより、運用コストを低減し、製剤プラントのカーボンフットプリントを削減します。

    シンテゴンのサービスは、純粋媒体および製剤設備を対象に、点検、保守、校正、フィールドサービス、再適格性評価（リクオリフィケーション）を提供します。

    当社の専門チームは、トラブルシューティング、スペアパーツ計画 、HMI刷新などのアップグレードを提供します。お客様に合わせてカスタマイズされたオペレーター研修により、SVP、LVP、およびユーティリティを安全かつ効率的に運用・保守できるよう支援します。

    製品に関するお問い合わせ

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    ニュース

    OpaqView - 不透明製剤の検査における新たなソリューション
    OpaqView - 不透明製剤の検査における新たなソリューション

    今年のPDA Visual Inspection Forumでのシンテゴンによる発表は、大きな注目を集め、活発な議論を巻き起こしました。同社のエキスパートであるJan Sende（ヤン センデ）が不透明製剤の検査における革新的なアプローチを紹介しました。

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    「美味しいサプリ」をグミで。少量生産を実現する新ソリューション「グミ ミニ・プラント」販売開始
    「美味しいサプリ」をグミで。少量生産を実現する新ソリューション「グミ ミニ・プラント」販売開始

    近年のグミ市場の拡大、多品種・少量生産に加えて「サプリメント・グミ」のニーズが急激に高まっている。シンテゴンでは、こうした市場環境の変化に応え、小型機を組み合わせた少量生産向けのグミ製造ソリューションの提案を開始する。

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    新型プラットフォームAIM9：共創で実現する柔軟な検査システム
    新型プラットフォームAIM9：共創で実現する柔軟な検査システム

    機械設計エンジニアであるセバスチャン・フィッシャーが、なぜ検査技術において共創が重要なのか、そしてそれがお客様にどのようなメリットをもたらすのかをお話しします。

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