製薬業界では大規模なバッチ生産と連続生産の二つの大きなトレンドがあります。当社はそれぞれの方向性に対応しながら、経口固形製剤（＝Oral Solid Dosage、以下OSD）の開発・生産を最適化する総合的な製品ラインアップを提供しています。2024年6月10日～14日にドイツ・フランクフルトで開催されるAchemaでは、連続生産の最先端な取り組みをはじめ、造粒からコーティング、カプセル充填、打錠など当社のOSDソリューションをご紹介します。
Xelum（エクセラム）: あらゆるスケールでの連続生産に対応
当社では直接打錠と流動層造粒を連続で行うプラットフォーム Xelumを提供しています。有効成分と添加剤を個別のX-key（パッケージ）として投入・混合し、連続的に各工程で処理し搬出します（例：システムに統合された打錠機TPRから錠剤として搬出）。スケールアップが不要であり、研究開発用 Xelum R&D の工程パラメータを生産システムへ直接移行できるため、速やかな生産開始が可能で、開発コストの大幅な節減に貢献します。
Xelum（エクセラム）はSyntegonの連続生産ソリューションであり、流動層造粒と直接打錠を連続で行うフレキシブルな設備です。
HDGC: 汎用性に優れた流動層システム
実生産用スケール対応の流動層システム HDGCは、乾燥・造粒・コーティングをすべて同一のコンテナ内で効率良く行い、ラボスケールから1,200 kgを超える大規模バッチまで幅広く対応します。独自技術のエアー供給プレートDiskjet（ディスクジェット）の特殊なエアフローにより、プロセスエアーを最大限活用することが可能で、均一な流動化、処理時間の短縮、フィルター負荷の軽減を実現しました。造粒・コーティング中は特殊な3流体スプレーノズルで噴霧効率を向上させ、工程を中断することなく収率を最適化します。
Gentlewing（ジェントルウィング）：攪拌造粒での画期的な混合技術
バッチ生産の多様なニーズに応える当社の攪拌造粒機には、独自のブレード形状を有するインペラ「Gentlewing」が搭載されています。20%～80%の投入量に対応し、最適な造粒で高い収率を実現します。研究開発やパイロットスケールから商用生産まで、0.1 kgから720 kgまで幅広いサイズのバッチ生産に対応します。Gentlewingはトップドライブ仕様とボトムドライブ仕様から選択できます。
高せん断撹拌技術の中核となるインペラGentlewing（ジェントルウィング）は、バッチ生産における幅広いニーズに応え、独自の形状により20%～80%の投入量に対応します。
TPR 500: 商用生産向け打錠機
最大能力 40万錠/時以上の打錠機 TPR 500は、幅広い形状・サイズに対応します。多様な混合物・造粒物の打錠が可能であることと、人間工学に基づいた使いやすい設計に定評があります。粉末供給システムはモジュール方式で、あらゆる粉末特性に対応可能です。GMPおよびGDPに従い、製品品質に重要な充填・機械パラメータはすべて継続的にモニタリングされ、文書化されます。
打錠機TPR500は最大能力40万錠/時以上で多種多様なサイズ・形状に対応します。
Sepion Coater（セピオンコーター）: 幅広いバッチサイズに対応。信頼のコーティング技術
フィルムコーティングと錠剤コーティングが可能なSepionシリーズは、クローズドシステムで投入・サンプリング・払い出しを行います。コンテインメント仕様へのアップグレードも容易です。Sepionシリーズは175～1,000 Lのドラムサイズに対応します。ドラム内の撹拌エレメントはすべて完全に溶接されており、撹拌エレメントを交換することなく、10%～100%の広範な充填レベルに対応します。ドラム形状の最適化により、錠剤層をより平坦にし、噴霧ノズルを増設することが可能になり、処理時間の大幅な短縮に成功しました。
GKF 720：フレキシビリティに優れた小ロット用カプセル充填機
非臨床段階から大規模生産まで、当社のカプセル充填機GKFシリーズは、あらゆる用途に対応するプラットフォーム、ドージングユニット、制御技術などを提供しています。今回 Achemaで展示するカプセル充填機 GKF 720（最大能力43,200カプセル/時）はモジュール設計のため、ドージング技術の切替えに加えて、オペレータ保護レベル OEB5へのアップグレードも短期間で容易に行うことができます。粉末とペレットの切替えができるドージングステーションを実装。生産の必要性に応じて、タンピングステーションまたはドージングステーションの使用が可能です。さらに、ドージング精度の確認のため、高精度の重量測定による統計に基づくインプロセスコントロールと、容量に基づく重量検知システム（NWDS）を使用した全数重量制御から選択いただけます。
コンテインメント対応：包括的なサポート
当社のOSD製造設備は、お客様のご要望に応じたコンテインメント仕様での設計が可能です。当社のサービスセンター（Pharma Service OSD）では、世界各国のカスタマーセンターと提携機関のネットワークを通じて、OSD製品とその製造工程の開発をサポートしています。お客様の具体的なニーズに応じたサービスプログラム、クラウドベースのソフトウェア Synexio（シネクシオ）、さらにクオリフィケーション・バリデーションサービスに至るまで、充実したサービスラインアップを取り揃えています。
2024年6月10～14日開催AchemaのSyntegonブース（C71 in hall 3.1.）にて、ぜひ実機をご覧ください。
www.syntegon.com/achema
