
Service Agreements
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経口固形製剤(OSD)の製造において、連続生産は多くのメリットが期待されています。スケールアップが不要なため、開発期間の短縮化やAPI使用量の最小化が可能となり、治験薬生産から商用生産への移行もスムーズです。生産量は稼働時間で調整できるため需要変動にフレキシブルに対応できます。
当社では、独自の連続生産のソリューションとしてXelum(エクセラム)をご提供しています。
新製品の上市までをスピードアップ?スケールアップ不要?バッチサイズも工程もフレキシブル?コスト削減?このような条件をXelumはすべえ実現します。世界の優良企業3社が、当社のXelum連続製造システムの戦略的パートナーシップを締結しました。詳しくは動画(英語)をご覧ください。
連続製造のメリットとしては、高い柔軟性、最小限の原薬使用量、開発期間の短縮、スケールアップを伴わない開発から生産への移行などがあり、経口固形製剤(OSD)製造に画期的な変化をもたらします。
詳しくは動画(英語)をご覧ください。
経口固形製剤(OSD)の製造は、厳しい努力の連続です。このような課題にともに取り組むパートナーとして、Syntegonは高品質な製品と高い技術力で、安定した生産プロセスの実現を支援します。
医薬品の連続生産向けのXelumのプラットフォームは、有効成分と添加剤をそれぞれ別の単位として投入するため、1%未満の低含量であっても有効成分を均等に投入することができます。また、投入から払い出しまでの原料フローをクローズドプロセス(bin-to-bin)で行うことにより、最高の安全性を保証します。さらに、プロセス全体を通じて製品のトレーサビリティを確保しています。
Xelum R&Dにおいて、X-keyと呼ばれる個別パッケージを対象に投入・混合・造粒を行います。X-keyは工程内で継続的に使用され、製品の排出の際にシステムから削除されます。これらのパッケージは連続的にプロセスを経て、顆粒、錠剤、カプセルとして順次排出されます。
独自の実績ある技術
Xelumプラットフォームは、Syntegonが30年以上にわたって製薬業界向けに改良してきた、堅牢で実績のある流動床プロセッサーをベースにしています。同じプロセスチャンバー内で造粒と乾燥を行います。これにより、含湿物の機械内搬送がなくなり、製品の信頼性が向上します。Xelumは、単峰性の粒度分布、優れた流動性と打錠性など、望ましい特性を備えた高い造粒収率を達成します。このプラットフォームはさらに、生産コストの低減と高い柔軟性を実現します。Xelum R&Dおよびパイロット・ユニットも同様に、医薬品連続生産移行への入口となります。
医薬品連続生産の導入時に最適
流動層造粒における連続生産プラットフォーム Xelumと同じ原理を採用した研究開発用システムで、工程パラメータ(秤量・混合・造粒)を1:1のままXelumに移行できます。1台の機械でバッチ生産と連続生産の両方の処方開発(250g~)が可能です。Xelum R&Dでは、治験薬やパイロットバッチを10kg/時で生産します。優れた操作性に加え、実用的な自動化DoEサポートで完成度の高いシステムを実現しました。フルコンテインメントユニットとして、高活性原薬の開発にも最適です
Xelum生産用ユニットとXelum R&Dは全く同じ構成機器を使用しているため、全工程パラメータを1:1で移行できるため、スケールアップが不要です。
Xelumは、シームレスに打錠およびカプセル充填までを統合し、連続生産も可能にします。50~100kg/時の生産能力で、迅速な製造サイクルを実現します。また、正確な製剤基準を維持しながら、原薬濃度0.25%までの正確なドージングが可能です。さらに、WIP(定置洗浄)を搭載したOEB4対応のクローズド仕様も提供可能です。
Xelumは、直接打錠のほかに、流動層造粒連続的な直接圧縮のほかに、最大30 kg/時の生産能力を持つ連続流動層造粒も可能です。顆粒は、均一な粒度分布、優れた流動性と打錠特性など、望ましい特性を備えた粉体を高い収率で生産します。また、1%未満の少量のAPIでも高精度にドージングを行います。
打錠機とカプセル充填機の両方を統合することで、包括的かつ合理的な製造アプローチが可能になります。さらに、WIP(定置洗浄)を搭載することで、OEB4対応のクローズド仕様の提供も可能です。
プロセスを規格内に維持するスマートコントロールを搭載。複雑な測定技術が不要になるとともに、一貫した高品質を確保します。
Xelumプラットフォームは微量のAPIでも正確なドージングを行います。起動時/終了時の製品ロスを最少化し、高い収率を実現します。生産開始時から終了時まで、工程を管理する仕組み「X-key」を用いて、製品を追跡します。
研究開発からスケールアップ不要で実生産へ移行できるため、時間を節約し、コストを大幅に削減します。
X-keyは打錠機/カプセル充填機に到達するまで個別に管理されています。各X-keyの固有データにより、最終製品は重要工程パラメータ、重要品質特性および原料のロット番号にリンクされます。
シンテゴンの設備では、設計当初から清掃性が重視されています。クリーニングの自動化により、1シフトでの高速洗浄が可能です。
当社の流動層造粒機は、多様な剤形に対応する高品質な造粒を実現しています。
滑らかな流動性や理想的な粒度分布といった顆粒特性により、低濃度の有効成分でも圧縮性に優れ、高品質な錠剤を実現できます。
カプセルに詰める顆粒、ペレット、ミニタブレットを最適な品質で製造し、薬剤の安定性や効力を維持するのに適しています。
Xelum 研究開発規模 パイロット規模 |
Xelum 生産規模 |
Xelum direct compression and encapsulation ゼルムの直接圧縮とカプセル化 |
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理論上の最大処理能力 (kg/h) | 10 | 30 | 100 |
密度 (kg/l) | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
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Syntegonの子会社であるHüttlin(ヒュットリン)が開発したXelum(エクセラム)プラットフォームをベースに、連続生産の確立に向けて両パートナーは協力関係を結びました。
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. (SPH)とシンテゴンは、中国に連続製造技術の研究所を建設する契約を締結しました。当協力は、新技術応用の促進、新薬開発サイクルの短縮化、医薬品開発コストの削減を追求し、中国における新薬(特に希少疾病用医薬品)へのアクセスを継続的に改善し、患者にとってより多くの価値が創出されることを目指します。
The fastest way from R&D to continuous production
Industry requirements and containment solutions for OSD forms
Our R&D equipments
「持続可能性、効率性、デジタル化、安全性、柔軟性」は、産業における重要なトレンドです。 私たちは自社の技術やノウハウを活用して、これらの課題に対する解決策を開発し、未来の製造業を形作っています。