注射剤の検査技術

外観異物検査技術のご紹介

注射剤は、洗浄、シリコン塗布、滅菌、充填、巻締めなど、
さまざまな工程を経て製造されます。
その間、異なる温度・圧力にさらされ、高速で扱われるため、
容器には、ヒビ、欠け、折れといった損傷が生じることがあります。
また、充填、打栓・熔閉などの段階で汚染物質が混入するリスクもあります。

体内に直接入る注射剤において、不具合品の市場流出は許されず、
厳格な品質管理が求められます。そこで、容器を一つ一つ検査し、
外観不良や混入異物を検知する技術が重要となります。
 

幅広い製品の検査に対応します

Inspection technology products

あらゆる注射剤を最高水準で検査するためには、ひとつの技術では対応できません。
製品ごとに最適な技術を見つけ出すことが重要です。

  • 外観異物検査の技術

    カメラ検査:革新的で高精度

    当社の高解像度カメラシステムは、
    低~高粘度製品の混入異物や外観欠陥を高精度に検知します。

    SD(Static Division)方式による検査:
    信頼性が高く検証が容易

    透過光を利用した安定性の高い技術で、液内で動く異物の検査に最適です。

  • 検査の難易度が高い注射剤(Difficult to Inspect Parenteral: DIP)への対応

    検査が難しい注射剤の特徴

    製品の特性によって、異物の検知が難しく、検査精度が低く制限されるものもあります。
    当社は、長年の実績と技術力をベースに、最適なソリューションを提供します。

  • AIによるソリューション

    ディープラーニング技法で検査精度がパワーアップ

    検査精度がさらに進化

    • 検知率 100%までアップ
    • 良品の誤検知率 0%までダウン

    実証された信頼性

    • 製薬メーカーの生産ラインで実用
    • GMP準拠のクオリフィケーションアプローチ

    簡単設定

    • 検査機のシステムへスムーズにインテグレート
    • わずか3つのツールで検査レシピを作成

    コスト削減

    • 良品廃棄や良品誤検知に伴う再検査のコストを低減(数百万米ドル/年)
    • 画像処理レシピの調整を簡易化・迅速化し、機械ダウンタイムを最小限化

     

  • 容器および施栓の完全性試験 (Container Closure Integrity Testing: CCIT)

    容器のリークは、医薬品の有効成分に変化をもたらし、薬の効力が失われたり、予期せぬ副作用が発生したりする可能性があります。

    容器の不具合(例):

    Graphic Container defects

    レーザー光を用いたヘッドスペース分析

    酸素、水分または二酸化炭素分子による吸収量を測定し、恒常的リークと一時的リークを検出

    • 非破壊検査手法の中でも特に製品にやさしい光学的方法
    • 真空下または不活性化ガス置換のもとで充填された製品に最適

    高電圧法によるリーク検知(HVLD)

    導電性の液体を対象とし、電流の増加によってリークを検出

    • 導電率が低く、充填量が少ない製品にも対応
    • 容器表面全体をカバーする全方位測定システム
    Ampoule processing
  • 外観異物検査とリークテスターの一体化モデル

    モジュラー設計で、
    外観異物検査機にCCITを搭載できます

  • 製品動画
    • Automated Inspection machine for Vials and Ampoules

      バイアル・アンプル自動検査機「AIM 8000シリーズ」

      最大600本/分で、幅広い製品に対応。高粘度液や懸濁液を含む液剤も凍結乾燥製剤も検査が可能です。

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    • Automated Inspection machine for Syringes

      シリンジ自動検査機「AIM 8000シリーズ」

      最大600本/分で、複雑なシリンジの検査にも対応。オプションで、気泡と異物を正確に識別するAI技術を搭載できます。

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    • Visual Inspection

      バイアル・アンプル自動検査機「AIM 3000シリーズ」

      外観異物検査に高電圧リーク検査を一体化。最大400本/分で、異物、外観不良、リークを検知します。

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    • Modularity for highest flexibility with the AIM3000 Video Teaser

      バイアル・アンプル自動検査機「AIM 3000シリーズ」

      モジュラー設計でフレキシブルなボディに、マルチな検査に対応したカメラステーションを搭載。

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    • KHS videoteaser

      ヘッドスペースリーク検査装置「KHS シリーズ」

      シンテゴンと米国ライトハウス社の提携で生まれたリーク検査機

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Shinichiro Ozawa

お問い合わせ

検査機技術営業部 部長

小澤 紳一朗
0493-59-7078

E-mail